百濟神州在第六十一屆美國血液學協會年會上公布了BRUKINSA(澤布替尼)的臨床數據

2019-12-09 10:12:51  來源:齊魯在線網

 兩項用于治療慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的臨床數據將在口頭報告中被公布

  一項聯合替雷利珠單抗用于治療B細胞惡性腫瘤患者的臨床數據在海報中被公布

  從美通社獲知,百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處于商業階段的生物醫藥公司,專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布在美國奧蘭多市舉行的第六十一屆美國血液學協會(ASH)年會上公布了其BTK抑制劑BRUKINSA™(澤布替尼)的三項臨床試驗數據。在針對慢性淋巴細胞白血。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的兩項口頭報告中,BRUKINSA展示了相一致的安全性與較高的總緩解率(ORR);在聯合替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的B細胞惡性腫瘤患者的一項海報中,數據顯示該組合療法初步有效并且總體耐受。

  澳大利亞St. Vincent醫院血液學主任兼Peter MacCallum癌癥中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病疾病組組長評論道:“今天公布的BRUKINSA™用于治療CLL或SLL患者的臨床活性和耐受性數據表明其有可能成為針對這項疾病的一款潛在的治療方案。BTK抑制劑已經成為治療B細胞惡性腫瘤的重要標準療法,能為患者提供潛在更持續的緩解,同時安全性也更可控。我很欣慰能夠看到更多證據表明 BRUKINSA™ 在CLL或SLL患者中頗有療效,其中包括那些通常預后更不理想、可選擇治療方案更加局限的缺失染色體17p的患者。”

  百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:“BRUKINSA™ 是一款設計旨在最大化靶向占有率同時避免脫靶結合的BTK抑制劑,今天公布的結果表明其能夠帶來有意義的臨床緩解,并且安全性數據與目前在其他臨床試驗中所觀察到的相一致,包括先前獲得美國食品藥品監督管理局批準用于治療既往接受過治療的套細胞淋巴瘤患者中的安全數據。CLL或SLL是成人中最常見的白血病,盡管近期在針對這項疾病的治療方面有一定進展,患者們仍舊需要新型、有效并耐受的治療選項。今天公布的數據也進一步表明 BRUKINSA™ 有潛能可以為身患這項危及生命頑疾的病人帶來幫助。”

  SEQUOIA臨床試驗中用于治療缺失染色體17p的初治CLLSLL患者的C組數據首次公布

  報告編號:499

  在首次公布的開放性SEQUOIA 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03336333)C組數據中,BRUKINSA™作為單藥在缺失染色體17p的初治CLL/SLL患者中產生了較高的ORR,安全性數據也與先前在其他BRUKINSA™用于治療B細胞惡性腫瘤患者臨床試驗中的安全性數據相符。截至數據截點2019年8月7日,在中位隨訪為10個月的情況下,結果如下:

  ORR為92.7%(101/109);部分緩解(PR)率為78.9%(86/109);伴有淋巴增多的PR率為11.9%(13/109);完全緩解(CR)率為1.9%(2/109);

  36.7%的患者(40/109)經歷了至少一起三級及以上的不良事件(AE),有一例患者由于AE中斷試驗治療;

  最常見的三級及以上的AE(出現在至少兩例患者中)為中性粒細胞減少癥(10.1%)、肺炎(3.7%)以及高血壓(2.8%);

  23.9%的患者(26/109)經歷了至少一起嚴重AE;以及

  一例患者由于AE死亡 -- 肺炎導致的膿毒癥與死亡,經研究者認定與試驗用藥有關。

  用于治療CLLSLL患者的1/2期臨床試驗更新數據

  報告編號:500

  這項開放性、劑量遞增、單臂、全球1/2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT02343120)的更新數據表明無論患者染色體17p是否缺失,BRUKINSA™在復發/難治性(R/R)或初治CLL或SLL患者中總體耐受并有活性。該試驗共入組123例CLL或SLL患者,其中101例患有R/R疾病,22例為初治患者。截至數據截點2019年5月8日,在中位隨訪時間為29.5個月的情況下,結果如下:

  ORR為95.9%(118/123);PR率為73.2%(90/123);伴有淋巴增多的PR率為6.5%(8/123);CR率為16.3%(20/123),其中包括一例患者達到了骨髓恢復不完全的CR;

  中位治療時間為25.8個月,并有80%的患者(98/123)仍在接受試驗治療;

  61.8%的患者(76/123)經歷了至少一起三級及以上的AE,五例患者由于AE中斷試驗治療;

  最常見的AE(在≥ 20%患者中出現)的為挫傷(47.2%)、上呼吸道感染(42.3%)、腹瀉(31.7%)、咳嗽(29.3%)、頭疼(23.6%)以及乏力(20.3%);

  47.2%的患者(58/123)經歷了至少一起嚴重AE;以及

  一例患者由于AE死亡 -- 惡性復發性鱗狀細胞,經研究者認定與試驗用藥無關。

  BRUKINSA™聯合PD-1抑制劑替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的B細胞惡性腫瘤患者

  展示編號:1594

  這項開放性、多中心的1b期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT02795182)初步結果表明BRUKINSA™聯合在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗在R/R B細胞惡性腫瘤患者中的毒性總體可控。共有70例患者入組該試驗,其中54例患有侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、發生轉化的濾泡型淋巴瘤、Richter綜合征轉化以及中樞神經系統(CNS)淋巴瘤。截至數據截點2019年8月31日,在中位隨訪時間為8.1個月的情況下,初步結果包括:

  在54例NHL患者中,ORR為37.0%(20/54);PR率為20.4%(11/54);CR率為16.7%(9/54);疾病穩定(SD)率為9.3%(5/54);

  71.4%的患者(50/70)經歷了至少一起三級及以上的AE,14.3%的患者(10/70)由于AE中斷了BRUKINSA™和/或替雷利珠單抗的治療;

  最常見的三級及以上的AE為中性粒細胞減少癥(12.9%)、貧血(10.0%)、血小板減少癥(7.1%)、肺炎(5.7%)、中性粒細胞計數降低(5.7%)、腫瘤溶解綜合征(4.3%)、膿毒癥(4.3%)、免疫介導的小腸結腸炎(4.3%)、高血壓(4.3%)、淋巴細胞計數降低(2.9%)、溶血性輸血反應(2.9%)、發熱性嗜中性球減少癥(2.9%)、后背疼痛(2.9%)、急性腎損傷(2.9%)、膿腫肢(2.9%)以及腹部疼痛(2.9%);

  三級及以上與免疫相關的不良事件(irAE)在15.7%的患者(11/70)中被報道,其中在多于一位患者中出現的為免疫介導的小腸結腸炎(4.3%)和肺部炎癥(2.9%);以及

  五位患者由于AE死亡,其中四起由于疾病進展而產生,分別為多器官功能障礙、感染性休克和肺炎、呼吸衰竭與吸入性肺炎;還有一起為中毒性表皮壞死松解癥,經研究者認定與試驗用藥有關。

(新媒體編輯:hz)
聲明:

1、凡本網注明“人民交通雜志”/人民交通網,所有自采新聞(含圖片),未經允許不得轉載或鏡像,授權轉載應在授權范圍內使用,并注明來源。

2、部分內容轉自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。

3、如因作品內容、版權和其他問題需要同本網聯系的,請在30日內進行。電話:010-67683008

時政 | 交通 | 交警 | 公路 | 鐵路 | 民航 | 物流 | 水運 | 汽車 | 財經 | 輿情 | 郵局
關于我們 | 聯系我們 | 廣告合作 | 版權聲明 | 人員查詢 | 我要投稿 | 招聘信息 | 我要投訴
總機:010-67683008 商務合作:010-67683008轉602 E-mail:[email protected] 地址:北京市豐臺區東鐵營順三條2號
Copyright 人民交通雜志 All Rights Reserved 版權所有 復制必究 百度統計
互聯網信息服務許可證編號:京20201704 本刊法律顧問:北京市華城律師事務所 汪斌
京公網安備 11010602130064號 京ICP備18014261號-2  廣播電視節目制作經營許可證:(京)字第16597號
大彩网群 金7乐走势图怎么看 贵州快3开奖结果 浙江快乐彩12结果 11选五推荐号码山西 幸运飞艇走势图技巧图片 福建十一选五开奖号码 哪个投资理财平台可靠 新疆风采喜乐彩开奖号 天津快乐10分一定牛 北京快三计划网页版